全球制藥企業(yè)對生物藥和生物科技的研發(fā)投入力度不斷加，一方面因其市場規(guī)模逐漸增加，從2014年至2018年的年復合增長率達到7.7%，2018年市場規(guī)模為2618億美元，另一方面，隨著單抗藥物專利到期，生物類似藥和腫瘤免疫療法的進一步發(fā)展，生物藥將有更大的市場和研發(fā)需求。
我國生物藥發(fā)展相對緩慢，2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》(試行)，最先獲批上市的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療，國內生物類似藥開始被眾多生物制藥企業(yè)重視，單抗類似藥、CART已經成為生物制藥扎堆研發(fā)的領域。
在今年科創(chuàng)板股票上市之際，有報道稱27家生物醫(yī)藥企業(yè)申請，擬募資規(guī)模共188.23億元， 而且2019年7月份CDE公布的2018藥品審評報告中，生物制品即將突破1000個受理號，成為中國藥品研發(fā)的重要類別之一。盡管生物藥發(fā)展受到諸多關注，但是生物藥研發(fā)運用需要更長的時間驗證，行業(yè)面臨挑戰(zhàn)。
1、研發(fā)成本高、生產工藝開發(fā)難度大
由于生物藥結構比較復雜，因此創(chuàng)新藥的研發(fā)和臨床試驗時間大約在10—15年的時間，其生產工藝設計包括工程細胞株、純化工藝、制劑工藝、小試工藝優(yōu)化等，相較于化學藥的研發(fā)更加繁瑣復雜，且時間資金成本更高，其結果的不確定性使生物藥的研發(fā)面臨更大的挑戰(zhàn)。
2、藥品的價格受宏觀環(huán)境的影響大
近年國家發(fā)改委多次降低一些藥品的零售價格，而且隨著醫(yī)保藥物的談判，以及藥品價格改革等一系列調控政策，藥品市場整體價格水平呈現下降的趨勢，對生物制藥企業(yè)盈利產生一定的影響。
3、新藥研發(fā)競爭壓力大
全球化的發(fā)展讓國際大型制藥公司和生物技術公司競爭激烈，搶奪生物藥的商業(yè)化市場，而大型藥企依托豐富的經驗和技術、強大的知名度在新藥開發(fā)、銷售中占據更多優(yōu)勢。另一方面，生物藥的市場化過程中存在專利保護、潛在對手仿制等難題。
4、臨床試驗困難
臨床試驗成果是藥品研發(fā)成果與否的關鍵因素和重要環(huán)節(jié)，而對試驗患者的招募直接影響臨床試驗的效果和進度。我國對臨床患者的試驗有嚴格規(guī)定，且由于社會接受度不高導致招募困難。
5、規(guī)?；a對供應鏈要求高
生物藥的研發(fā)和制造對環(huán)境要求高，由于生物大分子的分子量大、結構復雜、具有高敏感性，對生產質量的控制使工藝技術以及生產設備需要更高的水準，而建立符合GMP的生物藥生產設施投資大、建設周期長，能否保證研發(fā)投產質量也是一項難題。
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