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國(guó)務(wù)院正式頒布了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱(chēng)：新規(guī)），自2021年1月1日起施行正式實(shí)施，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，新規(guī)進(jìn)行了一系列大刀闊斧的全面性、系統(tǒng)性的“大修”。

化妝品行業(yè)新一輪法律法規(guī)的革新會(huì)給整個(gè)化妝品行業(yè)帶來(lái)怎樣的沖擊，相關(guān)企業(yè)如何迎接新法修訂帶來(lái)的變化并合規(guī)的開(kāi)展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本文將結(jié)合新舊法規(guī)的對(duì)比來(lái)解讀新規(guī)。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下稱(chēng)：舊規(guī)）從1990年起實(shí)施。施行的30年，無(wú)論是消費(fèi)者對(duì)化妝品日常需求的增加及依賴(lài)程度，還是化妝品產(chǎn)業(yè)自身的發(fā)展勢(shì)頭，舊規(guī)的監(jiān)管已遠(yuǎn)不適應(yīng)當(dāng)前我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和化妝品監(jiān)管的實(shí)際，監(jiān)管的升級(jí)勢(shì)在必行，新規(guī)也應(yīng)運(yùn)而生。

化妝品產(chǎn)業(yè)自身對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求及減少生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)是化妝品產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的前提條件。分類(lèi)治理與分步實(shí)施是新規(guī)監(jiān)管的基本策略，也是新規(guī)的亮點(diǎn)之一。新規(guī)第4條規(guī)定：國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理。同時(shí)，對(duì)化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售全生命周期質(zhì)量安全管理，對(duì)每一環(huán)節(jié)都進(jìn)監(jiān)督和管理，以達(dá)到對(duì)風(fēng)險(xiǎn)全程控制。新規(guī)落實(shí)對(duì)化妝品產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全方位的監(jiān)管，企業(yè)主責(zé)制度、政府監(jiān)管制度、社會(huì)共治制度三位一體。

新規(guī)落實(shí)“放管服”改革要求，但是又全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”——“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”。

一方面，尊重化妝品市場(chǎng)充分的自治，鼓勵(lì)化妝品行業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，對(duì)于其發(fā)展給予了成長(zhǎng)空間；如新規(guī)第九條規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新，滿(mǎn)足消費(fèi)者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國(guó)家保護(hù)單位和個(gè)人開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。國(guó)家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。

另一方面，化妝品直接用于人體，健康和安全是化妝品監(jiān)管的重中之重。因此在新規(guī)中落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要求注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品和新原料進(jìn)行安全評(píng)估，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控等。如新規(guī)第六條規(guī)定：化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。第三十二條規(guī)定：化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

（一）如何定義化妝品？

某些廠商和企業(yè)試圖混淆化妝品的范圍，非化妝品以期用化妝品的名義來(lái)進(jìn)行上市銷(xiāo)售，在化妝品的含義上做文章，規(guī)避法律責(zé)任，逃避不同類(lèi)型產(chǎn)品應(yīng)有的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序。新規(guī)中對(duì)化妝品的含義和化妝品的管理之間有了更準(zhǔn)確地匹配，對(duì)化妝品范圍的進(jìn)行了準(zhǔn)確的界定。新規(guī)對(duì)于化妝品的含義措辭更嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，對(duì)化妝品功效的認(rèn)定應(yīng)以實(shí)現(xiàn)某種目的為目的，語(yǔ)義上的改變，更符合實(shí)際情況，從語(yǔ)義表達(dá)上對(duì)可能出現(xiàn)的歧義進(jìn)行規(guī)避。

（二）新規(guī)修訂亮點(diǎn)之分類(lèi)管理

新規(guī)中對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)進(jìn)行劃分?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品需要注冊(cè)，普通化妝品需要備案。新規(guī)中規(guī)定：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品；舊規(guī)規(guī)定：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。新規(guī)對(duì)于特殊化妝品的之前的9類(lèi)修改成了現(xiàn)在的5+宣稱(chēng)新功效的化妝品。完整例舉的染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)這五類(lèi)都很好理解，但是宣稱(chēng)新功效的化妝品又該如何理解呢？這是否是監(jiān)管的口子或是對(duì)未來(lái)化妝品市場(chǎng)發(fā)展預(yù)留的空間，下文也將對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行詳解。

針對(duì)化妝品原料，國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。為了規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案行為，保證質(zhì)量安全，根據(jù)新規(guī)出臺(tái)了《化妝品注冊(cè)管理辦法》。此次新規(guī)的修訂亮點(diǎn)之一體現(xiàn)在對(duì)原料的規(guī)定上——終于開(kāi)放了新原料的注冊(cè)或備案制度。我國(guó)關(guān)于化妝品原料的目錄包括禁用原料目錄和已使用的化妝品原料目錄，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，原料早已有了一些新的發(fā)現(xiàn)，可以作為化妝品原料，苦于不在原料目錄里而不能使用；也因?yàn)槠洳辉诮迷厦浝?，也沒(méi)有說(shuō)禁止使用。因此在化妝品原料的使用過(guò)程中有很多的空白地帶需要規(guī)制。對(duì)化妝品新原料進(jìn)行區(qū)分實(shí)行注冊(cè)或者備案管理，對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的新原料可以合法的進(jìn)行注冊(cè)、備案，完成之后也可以進(jìn)行合法的使用，消除了化妝品原料的真空地帶。

（三）功效宣稱(chēng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》（征求意見(jiàn)稿）和《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》（征求意見(jiàn)稿）（藥監(jiān)妝函﹝2020﹞82號(hào)）?！痘瘖y品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》（征求意見(jiàn)稿）按功效宣稱(chēng)、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時(shí)考慮使用方法，對(duì)化妝品進(jìn)行細(xì)化分類(lèi)。功效宣稱(chēng)就是對(duì)新規(guī)第二十二條的具體落實(shí)與詳細(xì)規(guī)定?；瘖y品的宣稱(chēng)分為安全性宣稱(chēng)、功效性宣稱(chēng)和其他宣稱(chēng)，通常不包括強(qiáng)制標(biāo)注的信息。在化妝品銷(xiāo)售過(guò)程中，消費(fèi)者通常是通過(guò)化妝品自身的宣稱(chēng)來(lái)了解產(chǎn)品，以信任產(chǎn)品最后購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。因此，化妝品宣稱(chēng)對(duì)于化妝品的銷(xiāo)售的就格外的重要，虛假宣傳、虛假?gòu)V告將會(huì)對(duì)消費(fèi)者的安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響。其中，功效宣稱(chēng)應(yīng)精準(zhǔn)合法，不得涉及虛假宣傳，有充分的科學(xué)依據(jù)，對(duì)消費(fèi)者的安全負(fù)責(zé)。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是化妝品上市之后的監(jiān)管手段之一，同時(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的監(jiān)督者和承受者都是消費(fèi)者。消費(fèi)者對(duì)購(gòu)買(mǎi)的化妝品的質(zhì)量和功效最具說(shuō)服力，因此這一監(jiān)管制度是建立在消費(fèi)者在化妝品使用過(guò)程中有不良反應(yīng)之上的消費(fèi)者的反饋能夠發(fā)現(xiàn)真實(shí)的問(wèn)題，消費(fèi)者實(shí)際上是承擔(dān)了一定的風(fēng)險(xiǎn)，前端的制度嚴(yán)格施行才能保證兜底的監(jiān)測(cè)制度對(duì)消費(fèi)者的實(shí)際影響降到最低。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度在執(zhí)行過(guò)程中如果起到的警示作用大于實(shí)際的作用，才是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，否則以消費(fèi)者作為試驗(yàn)品檢驗(yàn)化妝品的效用就本末倒置了。

（四）新規(guī)重拳出擊

從條款的大量增加以及處罰的嚴(yán)厲程度均可以看出，為了給消費(fèi)者創(chuàng)造更加安全的消費(fèi)環(huán)境，新規(guī)加大了對(duì)違法行為的懲處力度。新規(guī)規(guī)定“責(zé)任到人、處罰到人”，根據(jù)不同的違法情節(jié)、性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度細(xì)化處罰，同時(shí)對(duì)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、化妝品注冊(cè)人、備案人等的處罰全覆蓋。

除2021年1月1日起施行正式實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以外，配套文件《化妝品注冊(cè)管理辦法》、《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》也將于2021年5月1日正式施行?！痘瘖y品注冊(cè)管理辦法》，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人或備案人順利申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。同時(shí)也為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享，為辦理化妝品行政許可、備案提供便。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心也已發(fā)布了具有數(shù)據(jù)查詢(xún)、化妝品專(zhuān)題科普、投訴舉報(bào)等多種功能的化妝品監(jiān)管APP，切實(shí)為化妝品產(chǎn)業(yè)和人民群眾的“美麗事業(yè)”保駕護(hù)航。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)的施行也標(biāo)志著，化妝品行業(yè)的監(jiān)管進(jìn)入了新階段，監(jiān)管部門(mén)已明確化妝品產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督和管理應(yīng)以建立科學(xué)監(jiān)管體系為方向，搭建化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，細(xì)化落實(shí)各項(xiàng)制度。預(yù)計(jì)后續(xù)將有更多的法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。

同時(shí)在大幅提高化妝品生產(chǎn)、制造、銷(xiāo)售化妝品違規(guī)行為的法律責(zé)任后，我們也將密切關(guān)注在法律執(zhí)行過(guò)程中的具體處罰案例，這也將對(duì)于我國(guó)化妝品行業(yè)產(chǎn)生的深遠(yuǎn)影響。